注册检验、临床试验用样品需要在医疗器械质量管理体系控制下生产？

咨询内容：注册管理办法第十六条：注册检验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系 的相关要求。 研发阶段样品批量较小，注册检验的样品于实验室生产。我公司计划是纯化水、注射用水采取外购（严格按照采购控制），样品的生产在超净工作台/生物安全柜内，灭菌为高压蒸汽灭菌，所有工序均经过验证，整个过程保证在洁净环境下。这种方式注册体 系核查时是否接受？另外正式车间也同时在建，除注册检验的样品外，后续其他工作均在新 建车间内进行，严格按照 GMP 的要求。

回复：注册检验、临床试验用样品需要在医疗器械质量管理体系控制下生产。

医疗器械论坛入口

来源：网络 或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050